独立行政法人医薬品医療機器総合機構

事業内容

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医薬品、医療機器、再生医療等製品などの品質、有効性、安全性に関わる科学的な審査・調査を担う独立行政法人である。2004年に設立され、製品の開発段階から販売後までを対象とする業務を実施する。

承認審査では、医薬品等の開発に関する相談や審査を通じ、製品のベネフィットとリスクを評価する。治験開始前の相談から承認に至る過程で、申請資料や試験結果を科学的に検討し、行政の承認判断に必要な情報を提供する。

安全対策では、市販後に報告される副作用や不具合などの情報を収集・分析し、医療従事者や患者に必要な安全性情報を提供する。医療現場での適正使用に関わる情報発信も行い、使用開始後のリスク管理に取り組んでいる。

健康被害救済では、医薬品の副作用や生物由来製品による感染などで生じた健康被害について、法令に基づく救済給付に関する業務を行う。審査、安全対策、救済の三つを一体的に扱う点が組織の特徴である。